第二、三类医疗器械经营企业许可申办须知 设定许可的主要依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院第２７６号） （二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号） （三）《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》 （四）《浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》的通知（浙食药监法〔2009〕3号） （五）《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[2008]3号） 资料装订要求 申请材料应使用A4规格纸张打印或复印 申请材料应当完整、清晰、整洁 每份申请材料统一用抽杆夹按照申请材料目录的顺序装订成册 上报省局资料应统一装入档案袋，并将档案袋标签粘贴在档案袋上 新 开 办 一、许可条件 （一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； （二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； （六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员以及经过相关培训的验配人员各1名 。 （七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。 二、申办材料及要求 （一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》 要求：从“器械经营企业电子申报端”填写后生成打印，已取得营业执照企业加盖企业公章 （二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件） （三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见 （四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件） （五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册 （六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 （复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书 要求： 1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章 2.质量管理机构负责人或专职质量管理人员 （1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称 （2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称 （3）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等 （4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章 3.拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主 4.企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职 5.兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员 （七）拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）； 要求： 1.承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。 2.如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书 （八）仓库保管员与销售人员的身份证复印件 要求： 1.仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 2.销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 （九）拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件） 要求： 1.经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。 2.用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。 3.用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。 4.零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。 （十）拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）； （十一）所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章 （十二）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明 （十三）药品经营企业还需提供《药品经营许可证》（复印件）；有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》（复印件） （十四）经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供生产企业的授权书 要求： 自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设备。 （十五）经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书； 要求： 1.要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。 2.有严格的售前、售后服务规范 （十六）经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案； （十七）其它需提供的证明文件。 三、许可程序 申请前，企业应先到省局办理“企业身份识别系统” 企业办理身份识别系统→企业申请（电子与书面）→受理→审查、现场检查→公示→作出是否准予行政许可的决定→发证 变 更 一、许可条件 （一）申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查 （二)申请变更的医疗器械经营企业虽被药监部门立案调查，但已结案的，或者已履行处罚的 （三）企业名称、法定代表人、企业负责人等登记事项变更，应当在工商部门核准营业执照变更或企业名称变更预先核准后30日内提出申请 二、申办材料及要求 （一）许可事项的变更 1.已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》 2.《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件 3.加盖企业鲜章的《营业执照》复印件 4.变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） 5.资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章） 6.相关变更内容的证明材料 6.1变更质量管理人 提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证（复印件）、学历证书或者职称证书（复印件）、个人简历及专职专岗的本人承诺书 6.2变更企业注册（经营）地址或仓库地址（包括增减仓库面积） 提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分） 6.3变更经营范围 提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分） （二）登记事项的变更 1.已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》 2.《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件 3.加盖企业公章的变更后的《营业执照》复印件［变更企业名称的也可提供《企业名称变更核准通知书》（复印件） 4.变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） 5.资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章） 6.企业负责人变更，应提交身份证、学历证书或职称证件，任命文件，个人简历与专职专岗本人承诺书，医疗器械法规培训证书。（复印件） 三、许可程序 企业到省局办理“企业身份识别系统”（如未办理过或已过期）→企业申请（电子与书面）→受理→审查（现场检查或书面审查）→作出是否同意变更的决定→发证。 换 证 企业应在许可证有效期届满前6个月、但不少于30个工作日前提出换证申请；许可证有效期过期的，按新开办申请。 填写《医疗器械经营企业许可证换证申请表》，具体材料及要求参照新开办 补 证 一、许可条件 许可证正本、副本或正副本均遗失，且登报声明满1个月 二、申报材料 1.《医疗器械经营企业许可证》补证申请表 2．未遗失的《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件 3．营业执照副本复印件(加盖企业鲜章) 4．刊登遗失声明的报纸原件及复印件 5．申报资料真实性承诺书 |
